Why Choose Us
專業團隊
擁有豐富的跨國
FDA 申請經驗
高通過率
熟悉流程與法規
提升審核成功率
當地資源
美國&泰國合作夥伴
提供落地支持
全方位服務
從申請到物流
省去企業繁瑣流程
客戶見證
透過他們的服務
我們成功取得美國 FDA 認證
在短短三個月 內開拓國際市場
FDA申請
美國 & 泰國 FDA 註冊
工廠檢驗、文件準備
落地服務
當地公司設立
進出口報關、合規倉儲
一條龍服務
法規諮詢、合規測試
供應鏈對接
專業FDA申請
全方位服務讓您安心
FAQ
FDA（The Food and Drug Administration，食品藥物管理局），所有出口到美國或是泰國食品、藥品、化妝品的製造商、包裝商、運輸商和進口商(銷售)，都必須向當地的食品和藥物管理局進行產品通報，確保符合當地規範，才能在當地進行販售或是生產。
申請時間會根據地區、產品類別和文件完整度而有所不同：
◆ 美國 FDA：最快 3 - 4 週 可核准，但為確保文件審核順利，建議企業預留 45 - 60 天 的準備期。
◆ 泰國 FDA：本地工廠最快 7 - 14 天，但若涉及境外企業，通常需 2 - 3 個月。不一定，這取決於申請的地區和產品類型：
◆ 美國 FDA：無需當地公司，但企業需要有美國代理人 (U.S. Agent)，我們可協助提供合適的代理服務。
◆ 泰國 FDA：-
若使用 泰國當地工廠 生產，可由工廠直接申請，時間最快只需 1 - 2 週。
-
境外企業 則需要在泰國設立合法代表處，或透過本地合作夥伴來完成申請，這通常需要 2 - 3 個月。
-
FDA認證是以產品類型進行申請，舉例來說若一樣是茶類產品，有蜜香紅茶或金萱茶，雖然品種不相同，但可以將茶類別進行申請，不會因為商品種類多而造成申請費用增加情況發生。
按照FDA官方的規定，FDA標誌僅限於食品藥品監督管理局（FDA）官方使用，私營機構不得使用此標誌。若要使用FDA官方有明確制定的使用規範，未經FDA允許Logo不得用於以下狀況：
1.由私營公司包括受讓人、供應商和承包商，以該私營公司實體的名稱或Logo，除非FDA以書面形式或在相互簽署的許可協議中特別授權。
2.由任何第三方，除非FDA書面或在相互簽署的許可協議中特別授權。
3.與任何第三方產品或服務有關或有關聯。4.如果FDA已授權給私營部門實體或任何第三方使用FDA標誌，則該使用必須嚴格遵守許可協議的條款。FDA標誌不能成與其他元素結合，創建FDA辦公室或程序的標誌。
5.所有FDA辦公室和程序必須嚴格遵守視覺識別指南中規定的指南使用FDA標誌。6.表示或暗示FDA的認可，與任何第三方商標或標誌相結合。創建任何第三方商標或標誌。以違反商標法或任何書面商標使用指南或違反與FDA的任何許可協議的方式(商業或其他)。
◆ 供人類食用的食品
酒精飲料、嬰兒(嬰幼兒)食品，包括嬰兒配方奶粉、烘焙產品、麵團混合物或糖霜、飲料基料、不含巧克力的糖果、特殊糖果和口香糖、穀物製品、早餐食品、速食/速食穀物、乳酪和乳酪產品類別、巧克力和可可製品、咖啡和茶、食品色素添加劑、常規膳食或膳食替代品(包括醫療食品)、膳食補充品類別(蛋白質、氨基酸、脂肪和脂類物質、維生素和礦物質、動物副產品和提取物、草藥和植物、調料和調味品、漁業/海鮮產品類別(有鰭魚，整條還是裏脊、軟體貝類、其他貝類、即食水產品、加工和其他漁業產品)、食品添加劑，通常被認為是安全的(GRAS)成分，或用於加工的其他成分、食品甜味劑(營養性)、水果和水果製品(鮮切農產品、原始農業商品、其他水果和水果製品)水果或蔬菜汁、果肉或濃縮產品、明膠、凝乳酶、布丁粉或餡餅餡料、霜淇淋和相關產品、仿製乳製品、通心粉或麵條製品、肉、肉製品和家禽(受FDA監管)、牛奶、黃油或奶粉產品、多種食物晚餐、肉汁、醬汁和特色菜、堅果和食用種子產品類別(堅果和堅果製品、食用種子和食用種子產品)預製沙拉產品、蛋殼和蛋製品類別(雞蛋和蛋製品、其他蛋及蛋製品)、速食食品(麵粉、膳食或蔬菜基料)、香料、香精和鹽、湯類、軟飲料和水、蔬菜和蔬菜產品類別、植物油(包括橄欖油)、植物蛋白產品(仿真肉)、全穀物、米勒穀物產品(麵粉)或澱粉。
◆ 供動物食用的食品
榖物或榖物產品(即大麥、高粱、玉米、燕麥、大米、黑麥、小麥、其他榖物或榖物產品)、油籽或油籽產品(即棉籽、大豆、其他油籽或油籽產品)、苜蓿產品或胡枝子產品、氨基酸或相關產品、動物蛋白產品、植物和草藥、啤酒產品化學防腐劑、柑橘產品、直接飼喂微生物、釀酒產品、酶、脂肪或油、發酵產品、飼料產品、未另列的人類食物副產品海貨、奶制品、礦物或礦物產品、雜項或特殊用途產品、糖蜜或糖蜜產品、非蛋白氮產品、花生產品、加工過的動物制品、篩屑、技術添加劑、維生素或維生素產品、酵母產品、混合飼料(如家禽、家畜、馬)、寵物食品、寵物零食或寵物咀嚼物、寵物營養補充劑(如維生素、礦物質)。
兩者雖然都涉及食品、藥品、保健品、化妝品等領域，但審核重點、流程與法規要求不同：
不是，FDA化妝品企業訊息需要每兩年進行更新，產品訊息需要每年進行更新，未按時更新的注冊號將會被注銷。
FDA化妝品註冊備案是沒有證書的，產品註冊成功，會取得專屬註冊碼，FDA官方會提供申請人一份官方回執，不存在FDA官方發放證書一說法。
是的，全球申請人在進行FDA化妝品註冊時必須指派美國授權代理人，此為清關及FDA化妝品註冊備案必要條件。美國授權代表人權責是代表產品制造商或銷售商的一方，在美國區域內擔任與海關、市場監督機構當局的聯絡人，我司有提供美國授權代理人服務。
不是，泰國 FDA（TFDA）對化妝品註冊的有效期有明確規範：
◆ 一般化妝品註冊（Notification）：有效期為 永久，但如有產品成分或標籤變更，則需重新申報。
◆ 受管制化妝品（Controlled Cosmetics）：部分特殊用途化妝品（如美白、防曬、抗菌等）可能需要進一步合規檢查，且有效期為 3-5 年，到期需更新。◆ 產品訊息更新：企業須確保註冊信息符合最新法規，如有變更需提交修正申請。
泰國 FDA 不會頒發正式證書，但註冊成功後，企業會獲得專屬的產品註冊編號（Notification Number），該編號可在 TFDA 官方網站查詢。
此外，企業會收到 TFDA 註冊成功的官方回執，這是產品合規的正式憑證，適用於通關及市場銷售。是的，所有境外企業在申請泰國 FDA 註冊時，必須指定一名泰國當地代理人（Local Responsible Person, LRP），其職責包括：
◆ 負責與泰國 FDA（TFDA）對接，提交與維護產品註冊◆ 擔任產品市場合規負責人，確保產品符合當地法規
◆ 在產品發生問題或召回時，負責與監管機構協調
